Referans Standartları

Referans standart, farmasötik ürünlerin geliştirme aşamasında ve ürünün pazar ömrü boyunca kalitesini, güvenliğini ve gücünü değerlendirmek için kullanılan analitik yöntemlerin temel taşıdır. Sonuç olarak, üretilen her tıbbi ürün için benzersiz referans standartlarının olması ve ürünlerin sürekli olarak bu referans standartlara göre test edilmesi önemlidir. Bu sayede ürünler dünya çapında kolayca kabul edilebilir.

Bir referans standart, bileşimi veya saflığı bilinmeyen numunelerin tepkilerinin, bilinmeyen bileşimin konsantrasyonunu veya saflığını belirlemek için karşılaştırıldığı, bilinen bileşime veya saflığa sahip bir maddenin belirli bir partisidir.

Eczacılık laboratuvarları, test amaçları için genelde iki tür referans standart kullanır: birincil referans standardı ve ikincil referans standardı.

Birincil referans standartları (ana standartlar), kapsamlı analitik testlerle yüksek saflıkta olması gereken gerçek malzeme olduğu gösterilen bir maddedir. Birincil standartlar, farmakopeler ve düzenleyici kurumlar tarafından belirli testler için resmi endüstri standartları olarak kabul edilmektedir.

İkincil referans standartları (çalışma standartları), genellikle işletme içinde hazırlanan, kalitesi ve saflığı belirlenmiş maddelerdir. Bu standartlar, sadece farmakopelerde ve ulusal ve uluslararası standartlarda yayınlanan kesin yöntemler kullanılarak birincil standartlara göre standardize edildikleri takdirde kullanılabilir.

Pratik bir kural olarak, mümkün olan her yerde, testlerde birincil standartlar kullanılmalıdır.

Bugün kullanılan başlıca birincil referans standartları şunlardır:

• Organik kimyasal referans standartları
• Petrokimya kimyasal referans standartları
• İnorganik kimyasal referans standartları
• Taleplere göre karışımlar kimyasal referans standartları
• Yeni kimyasal referans standartları
• Kimyasal referans standartları

Firmamız, sağlık çalışanlarının ihtiyaç duyduğu çeşitli medikal cihazlar ve ekipman üretmekte, ayrıca test ve analizler gerçekleştirmektedir. Bunlar arasında referans standartları da bulunmaktadır.